Компания «Хэнань Бэйцзинь Электромеханическое Оборудование» помогла «Тяньфан Фармасьютикал» внедрить систему чистого сжатого воздуха класса A 

Точная фильтрация и строгий контроль качества обеспечивают надежную защиту фармацевтического производства.

Недавно компания «Хэнань Бэйцзинь Электромеханическое Оборудование» успешно завершила работы по интеграции, установке и наладке высокотехнологичной системы чистого сжатого воздуха​ на производственной линии фармацевтической компании «Тяньфан Фармасьютикал». Система, основанная на безмаслянных воздушных компрессорах в комплексе с передовым вспомогательным оборудованием и трубопроводами из нержавеющей стали, производит сжатый воздух, качество которого превышает отраслевые стандарты, а ключевые показатели соответствуют стандарту чистоты класса A, что обеспечивает надежную основу для безопасного производства лекарственных средств.

Как ведущее предприятие фармацевтической отрасли провинции Хэнань, «Тяньфан Фармасьютикал» в последние годы активно проводит модернизацию и «озеленение» производственных линий. Проект системы чистого сжатого воздуха стал одним из ключевых элементов в обеспечении качества продукции и строительства «национального зеленого завода».

01 Высокие стандарты и строгие требования к сжатому воздуху в фармацевтике

В современном фармацевтическом производстве сжатый воздух часто находится в прямом контакте с продукцией, и его качество имеет решающее значение для безопасности лекарств. Модернизированная система на «Тяньфан» используется в процессах, непосредственно связанных с продукцией, таких как ферментация активных фармацевтических субстанций, производство готовых лекарственных форм и продувка бутылок на линиях розлива. Эти применения предъявляют чрезвычайно строгие требования к содержанию масла, воды, твердых частиц и микроорганизмов в сжатом воздухе.

Целевые показатели чистоты, установленные для этого проекта, являются лидирующими в отрасли:

• Контроль твердых частиц: количество частиц размером ≥5 мкм: ≤20/м³; количество частиц размером ≥0,5 мкм: ≤3520/м³.
• Контроль содержания масла: остаточное масло в сжатом воздухе ≤0,01 мг/м³.
• Контроль влажности: точка росы ≤ -40°C, что обеспечивает экстремально сухой воздух.
• Микробиологический контроль: соответствие стандарту чистоты класса A, обеспечивающее стерильную производственную среду.

Эти показатели значительно строже стандартов для обычного промышленного сжатого воздуха.

02 Техническое решение и ключевое оборудование от «Хэнань Бэйцзинь Электромеханическое Оборудование»

Компания «Хэнань Бэйцзинь Электромеханическое Оборудование», основанная в 2010 году, является предприятием, специализирующимся на продаже газовых компрессоров и техническом обслуживании. Компания обладает большим опытом в области системной интеграции воздушных компрессоров и обслуживала ряд известных предприятий.

Безмаслянный воздушный компрессор

Для проекта «Тяньфан» был выбран винтовой безмаслянный компрессор​ в качестве ядра системы. В отличие от масляных компрессоров, в безмаслянных моделях масло не участвует в процессе сжатия, что исключает риск загрязнения маслом в источнике.

Безмаслянные компрессоры используют специальные конструкции и материалы, гарантируя, что в процессе сжатия не вводятся какие-либо масляные вещества, обеспечивая чистый, безмаслянный сжатый воздух. Они отличаются простой конструкцией, компактными размерами, малым весом, простотой обслуживания, и в процессе эксплуатации не требуют добавления смазочного масла, что снижает сложность обслуживания и уменьшает воздействие на окружающую среду.

Многоступенчатая обработка и монтаж трубопроводов

Для обеспечения соответствия качества сжатого воздуха установленным стандартам, «Хэнань Бэйцзинь» разработала многоступенчатую систему фильтрации и осушки​:

• Предварительная фильтрация: удаление крупных частиц.
• Точная фильтрация: многоступенчатые точные фильтры для постепенного уменьшения размера частиц.
• Адсорбционная сушка: достижение точки росы под давлением ниже -40°C.
• Финальная стерилизующая фильтрация: использование стерилизующих фильтров для обеспечения стерильности воздуха.

Полная система также включает ресиверы для балансировки давления и трубопроводы из нержавеющей стали, формируя комплексную систему подготовки чистого сжатого воздуха. Трубопроводы из нержавеющей стали предотвращают вторичное загрязнение, обеспечивая чистоту воздуха во время транспортировки.

03 Валидация качества и постоянный мониторинг

Системы фармацевтического оборудования должны проходить строгий процесс валидации. «Хэнань Бэйцзинь» оказала содействие «Тяньфан Фармасьютикал» в проведении полной валидации​ новой системы сжатого воздуха, включая квалификацию проектирования, монтажа, эксплуатационных характеристик.

На этапе квалификации производительности стороны провели всесторонние испытания значений давления в точках потребления, диапазонов колебаний, содержания масла, влаги и микробиологических показателей сжатого воздуха. Результаты испытаний подтвердили, что все показатели сжатого воздуха, производимого системой, превзошли установленные стандарты​.

Для обеспечения постоянного соответствия система оснащена оборудованием для онлайн-мониторинга, которое может круглосуточно отслеживать ключевые параметры, такие как содержание остаточных паров масла, содержание частиц и точка росы под давлением. Эти данные мониторинга предоставляют научную основу для профилактического обслуживания системы.

«Тяньфан Фармасьютикал», как ключевое предприяство фармацевтического кластера «Китайская фармограда» в Чжумадяне и национальный «зеленый завод», всегда ставит качество продукции и безопасность производства на первое место. Решение для системы сжатого воздуха, предоставленное компанией «Хэнань Бэйцзинь Электромеханическое Оборудование», эффективно обеспечило стабильную работу производственных линий​ «Тяньфан Фармасьютикал» и непрерывное повышение качества продукции.

В условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке инвестиции в качество производства являются краеугольным камнем развития предприятия. Успешная реализация этого проекта сотрудничества установила новый эталон контроля качества вспомогательных сред для фармацевтического производства и внесла вклад в развитие высококачественного развития фармацевтической отрасли Китая.